Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Bausch & Lomb - Iom S.p.A 
  Specialita' medicinale: INDOCOLLIRIO 1 mg/ml collirio, soluzione 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: flacone da 5 ml - AIC n. 028718029 
  Codice pratica: N1B/2020/1357 
  Grouping Var. tipo IB: Var. IB B.II.a.3.b.6 Sostituzione eccipiente
acido cloridrico concentrato  con  acido  cloridrico  1  M;  Var.  IA
B.III.2.a.2      Aggiornamento      alla      Ph.      Eur.       per
l'idrossipropil-β-ciclodestrina; Var. IA B.III.2.c Aggiornamento alla
Ph. Eur. per il controllo microbiologico dell'arginina. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 contenitori  monodose  -  AIC  n.
028718031 
  Codice pratica: N1B/2020/1602 
  Grouping Var. tipo IB: Var. IB B.II.c.z Aggiornamento alla Ph. Eur.
per l'acido cloridrico 1 M; Var. IA  B.III.2.a.2  Aggiornamento  alla
Ph.  Eur.  per  l'idrossipropil-β-ciclodestrina;  Var.  IA  B.III.2.b
Aggiornamento alla Ph. Eur. per l'acqua depurata; Var.  IA  B.III.2.b
Aggiornamento  alla  Ph.  Eur.  per  l'azoto;   Var.   IA   B.III.2.c
Aggiornamento  alla  Ph.  Eur.  per   il   controllo   microbiologico
dell'arginina. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  2,   4.4,   6.1   del   RCP   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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