Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LORAZEPAM PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  035914  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2015/5795 
  Modifica di Tipo IB - C.I.z): Test di leggibilita'  ed  adeguamento
al QRD Template di RCP, FI ed etichettatura. 
  Codice pratica: N1B/2018/732 
  Modifica di Tipo IB - C.I.z): Aggiornamento RCP e FI in linea  alle
raccomandazioni del PRAC, con riferimento alla CMDh  Guideline  (Doc.
Ref. CMDh/372/2018). 
  Codice pratica: N1B/2019/101 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.3.a): Aggiornamento RCP e FI  in
linea alle raccomandazioni del  PRAC,  a  seguito  della  valutazione
unica dello PSUR per i medicinali contenenti Lorazepam. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  sono  autorizzate  le
modifiche  richieste  con  impatto  sugli  stampati   (RCP,   FI   ed
etichettatura), relativamente alle confezioni sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU, il  Titolare  dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate all' RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                        d.ssa Raffaela Lugli 

 
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