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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: CANDESARTAN PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 042739 - in tutte le confezioni autorizzate NL/H/2270/002-004/IA/021 - Codice pratica: C1A/2020/2519 Modifica di Tipo IA categoria B.II.b.2.a: aggiunta di EUROFINS BIOPHARMA PRODUCT TESTING SPAIN, S.L.U, come sito in cui si effettuano il controllo per l'analisi degli starting materials, degli intermedi e del prodotto finito, inclusi i controlli microbiologici. Medicinale: CELECOXIB PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 041939 - in tutte le confezioni autorizzate PT/H/1275/001-002/IA/009 - Codice pratica: C1A/2020/2295 Modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a)2: aggiornamento CEP da R0-CEP 2012-351-Rev 02 a R1-CEP 2012-351-Rev 00 da parte di un produttore gia' autorizzato Interquim S.A. Medicinale: DULOXETINA PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 043594 - in tutte le confezioni autorizzate SE/H/1454/01-02/IA/20 - Codice pratica: C1A/2020/1946 Modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a)2: aggiornamento CEP da R0-CEP 2013-016-Rev04 a R1-CEP 2013-016-Rev00 da parte di un produttore gia' autorizzato ESTEVE QUIMICA S.A. Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA PHARMA Confezioni e numeri A.I.C.: 044677 - in tutte le confezioni autorizzate DE/H/4585/001-002/IA/20 - Codice pratica: C1A/2020/2004 Modifica di Tipo IAIN categoria A.5.a): modifica del solo nome del produttore del prodotto finito da Esteve Pharmaceuticals, S.A. a Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 044893 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2020/1296 Modifica di Tipo IAIN categoria B.II.b.1.a: aggiunta di De Salute Srl come sito di confezionamento secondario. Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 039122 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2020/1819 Modifica di Tipo IB B.III.1.a)2: aggiornamento CEP da R1-CEP 2010-139- Rev01 a R1-CEP 2010-139- Rev02 da parte di un produttore gia' autorizzato ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. e modifica di tipo IB B.1.b.1.h: aggiunta delle specifiche per NDBA. Medicinale: MONTELUKAST PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 042125 - in tutte le confezioni autorizzate PT/H/826/001-003/IA/010 - Codice pratica: C1A/2020/2565 Modifica di Tipo IAIN categoria B.II.b.2.c.2: aggiunta di Kymos Pharma Services, S.L. come sito responsabile dell'importazione e del rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Un procuratore dott.ssa Raffaela Lugli TX20ADD11416