Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CANDESARTAN PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  042739  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  NL/H/2270/002-004/IA/021 - Codice pratica: C1A/2020/2519 
  Modifica di Tipo IA  categoria  B.II.b.2.a:  aggiunta  di  EUROFINS
BIOPHARMA  PRODUCT  TESTING  SPAIN,  S.L.U,  come  sito  in  cui   si
effettuano il controllo per l'analisi degli starting materials, degli
intermedi e del prodotto finito, inclusi i controlli microbiologici. 
  Medicinale: CELECOXIB PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  041939  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  PT/H/1275/001-002/IA/009 - Codice pratica: C1A/2020/2295 
  Modifica di Tipo IA categoria  B.III.1.a)2:  aggiornamento  CEP  da
R0-CEP 2012-351-Rev 02 a  R1-CEP  2012-351-Rev  00  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato Interquim S.A. 
  Medicinale: DULOXETINA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  043594  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  SE/H/1454/01-02/IA/20 - Codice pratica: C1A/2020/1946 
  Modifica di Tipo IA categoria  B.III.1.a)2:  aggiornamento  CEP  da
R0-CEP  2013-016-Rev04  a  R1-CEP  2013-016-Rev00  da  parte  di   un
produttore gia' autorizzato ESTEVE QUIMICA S.A. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA PHARMA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  044677  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  DE/H/4585/001-002/IA/20 - Codice pratica: C1A/2020/2004 
  Modifica di Tipo IAIN categoria A.5.a): modifica del solo nome  del
produttore del prodotto finito da Esteve Pharmaceuticals, S.A. a Towa
Pharmaceutical Europe, S.L. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  044893  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/1296 
  Modifica di Tipo IAIN categoria B.II.b.1.a: aggiunta di  De  Salute
Srl come sito di confezionamento secondario. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  039122  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/1819 
  Modifica di  Tipo  IB  B.III.1.a)2:  aggiornamento  CEP  da  R1-CEP
2010-139- Rev01 a R1-CEP 2010-139- Rev02 da parte  di  un  produttore
gia' autorizzato ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. e  modifica
di tipo IB B.1.b.1.h: aggiunta delle specifiche per NDBA. 
  Medicinale: MONTELUKAST PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  042125  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  PT/H/826/001-003/IA/010 - Codice pratica: C1A/2020/2565 
  Modifica di Tipo IAIN categoria  B.II.b.2.c.2:  aggiunta  di  Kymos
Pharma Services, S.L. come sito responsabile dell'importazione e  del
rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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