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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Rivopharm Ltd Specialita' Medicinale: LACIDIPINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 042436, tutte le confezioni Codice pratica: C1B/2020/602 - Procedura europea: PL/H/0641/001-002/IB/005/G Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.1.e + Tipo IA B.II.b.2.a Modifica apportata: Aggiunta di un nuovo sito per lo step di granulazione e aggiunta di un sito di controllo per l'IPC del granulato (Valpharma International S.p.A.). Codice pratica: C1A/2020/2212- Procedura europea: PL/H/0641/001-002/IA/007 Tipo di modifica: Tipo IAIN B.II.b.2.c Modifica apportata: Aggiunta di un sito alternativo per il rilascio dei lotti (Holsten Pharma GmbH). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio illustrativo). Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il rappresentante legale Paula Dempsey TX20ADD11424