Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Codice pratica n. N1A/2020/1228 Medicinale: MIDIUM Confezioni e numeri AIC: - "49,5 mg/180 mg/180 mg, capsule molli" 30 capsule - AIC 021773015. Modifica apportata - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva (piridossina cloridrato) - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2017-027-Rev 00) di un produttore gia' approvato (DSM NUTRITIONAL PRODUCTS LTD.). Decorrenza della modifica: 14 settembre 2020. Codice pratica n. N1B/2020/1864 Medicinale: ROVIGON Confezioni e numeri AIC: - "compresse rivestite masticabili" 30 compresse - AIC 012812018. Modifica apportata: Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB B.II.b.1.e) - aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le operazioni di produzione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario, per medicinali non sterili (anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia); - variazione tipo IAIN B.II.b.1.b) - aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento primario (anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia); - variazione tipo IAIN B.II.b.1.a) - aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario (anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia); - variazione tipo IA B.II.b.2.a) - aggiunta di un sito di fabbricazione per il controllo dei lotti (anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia); - variazione tipo IA B.II.b.4.b) - modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito. Aggiunta di una dimensione del lotto fino a 10 volte inferiore alla dimensione attuale approvata (300 kg pari a 250.000 compresse oltre all'autorizzato da 1.020 kg pari a 850.000 compresse). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare AIFA-AIFA_AAM-P 0121492 del 02/11/2020 Codice pratica n. N1B/2018/1122 Medicinale: BEBEN CLOROSSINA Confezioni e numeri AIC: - "0,025% + 0,5% crema" 1 tubo da 30 g - AIC 022919029; - "0,1% + 0,5% crema" 1 tubo da 30 g - AIC 022919043; - "0,1% + 0,5% emulsione cutanea" 1 flacone da 30 ml - AIC 022919106. Modifica apportata: - variazione tipo IB C.I.z): aggiornamento stampati per i medicinali a base di corticosteroidi (richiesta ufficio di Farmacovigilanza, PSUSA/00000449/201604), per indirizzo del'AIFA per la comunicazione delle reazioni avverse, per gli eccipienti con effetto noto secondo Linea Guida della Commissione UE. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Matteo Manera TX20ADD11436