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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: BRONCHO VAXOM Numeri A.I.C. e confezioni: AIC n. 026029013, 026029064, 026029088, 026029037 Titolare A.I.C.: OM PHARMA S.A. - Rua da Industria 2, Quinta Grande, 2610-088 - Amadora - Portogallo Codice Pratica N°: N1B/2020/1335 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 2 variazioni di tipo IA n. B.III.1.b.3: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST aggiornato per un eccipiente (gelatina) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: da "Nitta Gelatin R1-CEP 2000-344 (Rev 02)" a "Nitta Gelatin R1-CEP 2000-344 (Rev 03)" e da "Nitta Gelatin R1-CEP 2005-217 (Rev 00)" a "Nitta Gelatin R1-CEP 2005-217 (Rev 02)". 1 variazione di tipo IB n. B.III.1.b.3: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST aggiornato per un eccipiente (gelatina) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: da "PB Gelatins R1-CEP 2000-045 (Rev 03)" a "Tessenderlo Group N.V. R1-CEP 2000-045 (Rev 04)". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX20ADD11445