Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
Regolamento (UE) n. 712/2012 ed in accordo  al  D.Lgs.  n.  219/06  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: REACTIFARGAN 
  Codice Pratica: N1B/2020/1682 
  Numero di AIC: 002516 
  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via  Ardeatina  Km  23,500,
00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma) 
  Tipologia di variazione: Variazione Tipo IB - C.I.z)  Aggiornamento
delle avvertenze sugli eccipienti con effetto noto, secondo la  linea
guida della Commissione Europea. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  si  ritengono  autorizzate  le   modifiche
richieste con impatto sugli stampati (paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo). 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   al   Foglio
Illustrativo; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, i farmacisti 
  sono tenuti a consegnare il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  Foglio  Illustrativo  deve  essere
redatto  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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