Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Gedeon Richter PLC 
  Codice Pratica: C1B/2019/845 
  Procedura Europea: DE/H/3938/001/IB/006 
  Specialita' Medicinale: SIBILETTE 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: Type IB C.I.2.a 
  Modifica apportata: Adeguamento degli  stampati  in  linea  con  il
prodotto di riferimento Celimona  e  contestuale  implementazione  di
modifiche editoriali minori. 
  Codice Pratica: C1A/2020/2261 
  Procedura Europea: SE/H/1928/001/IA/12 
  Specialita' Medicinale: SHYLA 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: Typo IAin C.I.z 
  Modifica apportata: PRAC  EMA/PRAC/257435/2020,  regarding  Hormone
replacement therapy (HRT) New information on the known risk of breast
cancer 
  Codice Pratica: C1B/2020/2337 
  Procedura Europea: NL/H/4588/001/IB/001 
  Specialita' Medicinale: PAOSONELLE 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: Type IB C.I.z 
  Modifica  apportata:  Change(s)   in   the   Summary   of   product
Characteristics, Labelling or Package Leaflet intended  to  implement
the PRAC recommendation on safety signals adopted at the 23 June 2020
PRAC meeting (EMA/PRAC/257435/2020). 
  Codice Pratica: C1B/2018/2771 
  Procedura Europea: DE/H/516/001/IB/045 
  Specialita' Medicinale: LYBELLA 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: Type IB C.I.z 
  Modifica apportata: Change(s) in the PIs intended to implement  the
text     of     the     PRAC     recommendation     (OC      suicide,
EMA/PRAC/689235/2018,November of 2018). 
  Codice Pratica: C1B/2018/2780 
  Procedura Europea: DK/H/0801/001/IB/034 
  Specialita' Medicinale: ESTINETTE 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: Type IB C.I.z 
  Change(s) in the PIs intended to implement the  text  of  the  PRAC
recommendation (OC suicide, EMA/PRAC/689235/2018, November of 2018). 
  Codice Pratica: C1B/2018/2821 
  Procedura Europea: HU/H/0280/IB/001/012/G 
  Specialita' Medicinale: MIDIANA 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: 
  Type IB C.I.z - Change(s) in the SmPC and PIL intended to implement
the the PRAC recommendation on safety  signals  adopted  at  the  1-3
October 2018 PRAC meeting (EMA/PRAC/689235/2018). 
  Type IB C.I.2.a  -  Harmonisation  of  the  SmPC  and  PIL  to  the
reference product. Implementation  of  change(s)  for  which  no  new
additional data is required to be submitted by the MAH 
  Codice Pratica: C1B/2019/1921 
  Procedura Europea: CZ/H/0939/001/IB/032 
  Specialita' Medicinale: ESCAPELLE 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: 
  IB   C.I.3.z   -   Changes    in    PIL    according    to    PSUSA
(PSUSA/00001856/201712) 
  Codice Pratica: C1B/2020/2461 
  Procedura Europea: HU/H/0361/001/IB/005 
  Specialita' Medicinale: LENZETTO 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: 
  Type IB C.I.z Changes (Safety/Efficacy)  to  Human  and  Veterinary
Medicinal Products; Other  variation  -  Product  information  update
according to the PRAC recommendation (EMA/PRAC/257435/2020, published
on 23.06.2020). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          Raffaella Pandini 

 
TX20ADD11462