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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare PPA Codici Pratica: C1B/2019/543; C1B/2020/1227 Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 040508 Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: DE/H/2262/001-004/IB/031; DE/H/2262/001-004/IB/036; IB C.I.2.a; IB C.I.z Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica del RCP e FI per allineamento al prodotto di riferimento e in accordo alla procedura relativa a "Diuretici tiazidici, simil-tiazidici e associazioni - effusione coroidale (EPITT n. 19468)"; adeguamento al QRD template versione corrente e alla linea guida degli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX20ADD11466