Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: METFORMINA HEXAL AG 
  AIC 038828, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Hexal AG 
  Codice     pratica:     C1A/2020/2378,      procedura      europea:
NL/H/1171/001-002/IA/032/G 
  Grouping Var.  2xTipo  IA  -  B.III.1.a.2:  aggiornamento  del  CEP
(R1-CEP 2000-059-Rev 10 e R1-CEP 1999-030-Rev  08)  da  parte  di  un
produttore approvato, con conseguente modifica dell'indirizzo  di  un
produttore (VISTIN PHARMA AS) (data di  implementazione:  24.09.2019,
18.10.2019). 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale: DICLOFENAC  HEXAL  AG,  100  mg  compresse  a  rilascio
prolungato 
  AIC n.036053015, confezione: 21 compresse a rilascio prolungato 
  Titolare AIC:Hexal AG, 
  Codice pratica: N1B/2018/909, N1B/2019/1295 e N1B/2020/622,  2xTipo
IB - C.I.2.a e 1xTipo IB - C.I.3.z Modifica RCP e FI in linea con  il
prodotto  di  riferimento  ed   in   accordo   alla   raccomandazione
PSUSA/000010481/201809. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,4.7, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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