Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: METFORMINA HEXAL 
  AIC 036640 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     pratica:     C1A/2020/2382     N°     Procedura      EU:
NL/H/3301/001/IA/081/G 
  Grouping Var.  2xTipo  IA  -  B.III.1.a.2:  aggiornamento  del  CEP
(R1-CEP 2000-059-Rev 10 e R1-CEP 1999-030-Rev  08)  da  parte  di  un
produttore approvato, con conseguente modifica dell'indirizzo  di  un
produttore (VISTIN PHARMA AS) (data di  implementazione:  24.09.2019,
18.10.2019). 
  Medicinale: FELODIPINA SANDOZ 
  AIC 037565 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     pratica:     C1B/2020/2248     N°     Procedura      EU:
DE/H/1981/001-002/IB/023 
  Var.  Tipo  IB  -  B.III.1.a.2:  aggiornamento  del   CEP   (R1-CEP
1996-090-Rev 05) da parte di un produttore approvato, con conseguente
modifica dell'indirizzo del produttore (ESTEVE QUIMICA S.A). 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ 
  AIC 037464 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     pratica:     C1A/2020/2505     N°     Procedura      EU:
NL/H/0305/001-003/IA/045 
  Var.  Tipo  IA  -  B.III.1.a.2:  aggiornamento  del   CEP   (R1-CEP
2010-099-Rev 01) da parte di un produttore approvato, con conseguente
modifica   dell'indirizzo   del    produttore    (Zhejiang    Guobang
Pharmaceutical Co., Ltd.) (data di implementazione: 03.09.2019). 
  Medicinale: PACLITAXEL SANDOZ 
  AIC n. 037807 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1A/2020/1494 Procedura EU: LT/H/0146/001/IA/024 
  Var. Tipo B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP  (R0-CEP  2014-192-Rev
02)  da  parte  di  un  produttore  di  principio   attivo   (Polymed
Therapeutics,   Inc.)   gia'   approvato   con   conseguente   cambio
dell'indirizzo  del  sito  amministrativo  (data  di  implementazione
10.08.2019) 
  Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ 
  AIC 040926 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    pratica:    C1A/2020/2359    Procedura     Europea     N°
NL/H/1821/001-003/IA/023 
  Var. B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1-CEP 2009-108-Rev 03) da
parte di un produttore di principio attivo  (MSN  Pharmachem  Private
Limited) gia' approvato con conseguente  cambio  indirizzo  del  sito
produttivo e amministrativo (data di implementazione 23.10.2019) 
  Medicinale: PRAVASTATINA ALMUS 
  AIC 040536 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    Pratica:    C1A/2020/2537    Procedura     Europea     N°
DK/H/0601/001-003/IA/049 
  Var Tipo B.III.1.a.2: aggiormaneto del CEP (R1-CEP 2003-073-Rev 02)
da parte di un produttore di principio  attivo  (Teva  Pharmaceutical
Industries Ltd.) gia' approvato con conseguente cambio indirizzo  del
sito amministrativo (data di implementazione 29.10.2019) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta 
  Medicinale: CELECOXIB SANDOZ 
  AIC 042328 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     pratica:     C1A/2020/2443     N°     Procedura      EU:
NL/H/2797/001-002/IA/012/G 
  Grouping Var. Tipo  IAIN  -  B.II.b.2.c.1:  introduzione  del  sito
produttivo (Salutas Pharma GmbH, Barleben, Germania) responsabile del
rilascio lotti + Tipo IA - A.5.b: modifica  dell'indirizzo  del  sito
(UAB Santonika) responsabile della produzione, del confezionamento  e
del rilascio lotti del prodotto finito + Tipo IA  -  A.5.b:  modifica
del nome del sito (da Famar SA  a  Famar  A.V.E)  responsabile  della
produzione, del confezionamento e del  rilascio  lotti  del  prodotto
finito (data di implementazione 18.09.2020). 
  I lotti gia' prodotti (e rilasciati) alla data della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta 
  Medicinale GEMSOL 
  AIC 040278 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice    pratica:    C1A/2020/2392    Procedura     Europea     N°
AT/H/0359/001/IA/029 
  Var Tipo IAin B.II.e.6.a Modifica di un elemento del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito e  che  incide  sulle  informazioni  relative  al
prodotto: aggiunta di una plastica protettiva di sicurezza  (data  di
implementazione 09.09.2020) 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale EFAVIRENZ SANDOZ 
  AIC 041913 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2019/127, C1A/2018/2577 e C1B/2018/1793 
  Procedura Europea  N°  FR/H/518/001/IB/014,  FR/H/518/001/IA/013  e
FR/H/518/001/IB/012 Var tipo IB C.I.2.a: Aggiornamento RCP  e  Foglio
Illustrativo in linea con il prodotto  di  riferimento  SUSTIVA.  Var
tipo IA C.I.z: Aggiornamento RCP a seguito delle raccomandazioni  del
PRAC per gli antiretrovirali adottate nella riunione del 9-12  luglio
2018. Var tipo IB C.I.2.a: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in
linea con il prodotto di riferimento SUSTIVA. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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