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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ GMBH AIC 038499 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz Gmbh Codice Pratica: C1A/2019/727 Procedura Europea N° HU/H/0163/IA/021/G Grouping Var. tipo IA B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1-CEP 2005-264-Rev 03) da parte di un produttore (KRKA, d.d., Novo mesto) gia' approvato (data di implementazione 20.09.2018) + Var. tipo IA B.II.b.2.a: aggiunta del sito di controllo dei lotti Krka, d.d., (data di implementazione (data di implementazione 06.03.2019) + Var. tipo IA B.II.b.2.a: aggiunta del sito di controllo dei lotti Chemilab d.o.o., (data di implementazione 24.05.2018). Medicinale: PRAVASTATINA SANDOZ GMBH AIC 039239 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz Gmbh Codice Pratica: C1A/2020/2457 Procedura Europea N° DK/H/0603/001-003/IA/058 Var. tipo IA B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R1-CEP 2003-073-Rev 02) da parte di un produttore gia' approvato con conseguente modifica dell'indirizzo del produttore (Teva Pharmaceutical Industries Ltd. API Division) (data di implementazione 29.10.2019). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: TADALAFIL SANDOZ GMBH AIC 044743 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz Gmbh Codice Pratica: C1A/2020/2274 Procedura Europea N° NL/H/3616/001/IA/008/G Grouping Var. Tipo IA - B.II.B.1.a.: introduzione del sito (Alterno AD d.o.o Ljubljana, Slovenia) responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito + Var. tipo IA - B.II.e.5.a1: cambio delle dimensioni del confezionamento del prodotto finito (da blister non perforato a blister perforato a dose unitaria) (data di implementazione 04.09.2020). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX20ADD11496