Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: DILATREND 
  Numeri A.I.C.  e  confezioni:  027604038  "6,25  mg  compresse"  14
compresse; 027604040 "6,25  mg  compresse"  28  compresse;  027604053
"6,25 mg compresse" 56 compresse; 027604065 "12,5  mg  compresse"  28
compresse; 027604077 "12,5 mg compresse" 56 compresse; 027604014  "25
mg compresse" 30 compresse; 027604089 "25 mg compresse" 56 compresse 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm  Arzneimittel  GmbH  -  Ziegelhof,  24
17489 Greifswald, Germania 
  Codice Pratica N.: N1B/2020/1420 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione di tipo IB n. B.I.b.2.e:  Modifica  nella  procedura  di
prova di un principio attivo - Altre modifiche in  una  procedura  di
prova  del  principio  attivo  (sostituzione  della   procedura   per
determinare la PSD da "Diffrazione  laser  in  acqua"  a  "Metodo  di
diffrazione laser sulla dispersione di polvere in azoto secco"). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX20ADD11543