Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n.
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  Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. 
  Medicinale: LODOTRA (AIC: 038986) - Confezioni: tutte le confezioni
autorizzate. 
  Procedura europea n.  DE/H/0844/001-003/IA/050/G.  Codice  pratica:
C1A/2020/2612. 
  Tipologia  variazione:  grouping  variation  di  n.1   var.   IAIN,
B.II.b.2.c.2) + n.1 var. IAIN, C.I.8.a) 
  Modifiche   apportate:   introduzione   del    Summary    of    the
Pharmacovigilance System Master File (PSMF) del nuovo titolare di AIC
SkyePharma Production  SAS  in  sostituzione  a  quello  del  vecchio
Titolare AIC Horizon  Therapeutics  Ireland  DAC;  aggiunta  nel  RMS
Germania e nel CMS Italia, del fabbricante SkyePharma Production SAS,
Francia, responsabile del rilascio  dei  lotti  del  prodotto  finito
(inclusa la fase di controllo qualita' dei lotti). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo del medicinale e  la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti prodotti alla  data  d'implementazione  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Fabio Venturini 

 
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