Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Medicinale: FENEXTRA 
  Confezioni:  AIC  035512045;  AIC  035512072;  AIC  035512084;  AIC
035512108. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1468 
  Grouping var. contenente 3 variazioni: 
  var (type IA) A.4 - Modifica del nome del titolare  dell'ASMF  (da:
Strides Shasun Limited a: Solara Active Pharma Sciences Limited); 
  var. (type IB unforeseen) B.I.a.3.z - Modifica della dimensione del
lotto (comprese le classi di  dimensione  del  lotto)  del  principio
attivo (inserimento di un range batch size; Yield range: 275 - 335 Kg
(wet) 160 - 325 Kg (dry); 
  var (type IB unforseen) B.z - altre modifiche - aggiornamento della
sezione 3.2.S.per aggiornamenti non sostanziali. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Antonio Bruno 

 
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