Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: LABORATOIRES  BAILLEUL  S.A.  -  Sede  legale:  10-12
Avenue Pasteur L-2310 Lussemburgo 
  Medicinale: Finasteride Biorga 1 mg compresse rivestite con film 
  Codice Pratica: C1A/2020/2281 
  Confezioni e Numero AIC: 045269 - tutte le confezioni autorizzate 
  N° di Procedura Europea: PT/H/0892/001/IA/013 
  Tipologia variazione: IA -  B.III.1.a.2  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato per un fabbricante gia' approvato. 
  Modifica apportata: Aggiornamento del CEP da R1-CEP 2005-025-Rev 03
a R1-CEP 2005-025-Rev 04 per il principio attivo finasteride  per  il
fabbricante  Cipla  Ltd.  con  modifica   dell'indirizzo   del   sito
produttivo da Cipla Limited  Manufacturing  Division  Plot  No  A-33,
A-42, Industrial Area - 410 220 - Patalganga Raigad, Maharashtra - IN
a Cipla Limited  Manufacturing  Division  Plot  N°  A-33,  A-42,  A-2
M.I.D.C  Industrial  Area  India  -  410   220   Patalganga   Raigad,
Maharashtra. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valentina Zappatore 

 
TX20ADD11579