Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Guerbet 
  Medicinale: DOTAREM 0,5 mmol/mL 
  Codice  farmaco   029724022,   029724034,   029724046,   029724073,
029724085, 029724123,  029724059,  029724061,  029724135,  029724147,
029724150, 029724109. 
  Codice pratica n.: N1A/2020/1291 
  Tipo di modifica: Grouping of variations composto da 
  -una variazione di tipo IA A.5.b per modifica del nome del sito  di
produzione dei flaconi da Rovi CM a Rovi Pharma Industrial  Services,
SA; 
  -una variazione di tipo IA A.5.b per modifica del nome del sito  di
produzione delle siringhe pre-riempite  da  Rovi  CM  a  Rovi  Pharma
Industrial Services, SA; 
  -una variazione di tipo IA A.5.b per modifica del nome del sito  di
produzione delle siringhe  pre-riempite  da  Frosst  Iberica  a  Rovi
Pharma Industrial Services, SA; 
  -una variazione di tipo IAIN B.II.b.2.c.1 per sostituzione del sito
responsabile  dell'importazione  dei  flaconi  da  Guerbet  a  Alloga
France. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                          Alessandro Bocci 

 
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