Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 035449 
  Proc DK/H/0244/001-002/IB/073/G Codice pratica: C1B/2020/2049 
  Grouping IB: Var IB  Cat  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  Mylan
Laboratories Ltd (R1-CEP 2009-155-Rev 02); Var  IB  Cat  B.I.b.2.e  -
Modifica minore del metodo dei  residual  solvents  per  il  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dalla data
di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: LORAZEPAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 035992039 
  Codice pratica: N1B/2020/1863 
  Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.1.e + 3 x Var IAin Cat B.II.b.1.b  +
Cat B.II.b.1.a + Cat B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di ITC Farma S.r.l. come
sito  responsabile  della  produzione,  confezionamento  primario   e
secondario, controllo e rilascio  lotti;  Var  IA  Cat  B.II.b.4.b  -
Riduzione della dimensione del lotto del prodotto finito (da  10kg  a
5kg);  Var  IAin  Cat  B.II.d.1.h  -  Adeguamento  del   test   della
microbiologia a Ph. Eur. 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 039983 
  Proc. NL/H/1407/001/IA/017 Codice pratica: C1A/2020/1903 
  Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Jadran Galenski  Laboratorij  d.d.
come sito responsabile della produzione,  del  rilascio  e  controllo
lotti e di Labor L + S AG come sito  responsabile  dei  test  per  la
sterilita'. 
  Specialita' medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037398 
  Proc. IE/H/0726/IA/094/G Codice pratica: C1A/2020/2483 
  Grouping IA: Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Mylan  BV  come  sito
responsabile del rilascio lotti; Var IAin Cat B.III.1.a.1 -  Aggiunta
CEP  Biocon  Limited,  R1-CEP  2012-337-Rev  02;  2  x  Var  IA   Cat
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Teva Pharmaceutical Works Private Ltd
Company, da R0-CEP 2010-130-Rev 01 a R1-CEP 2010-130-Rev 04;  Var  IA
Cat B.III.1.a.4 - Eliminazione CEP 2011-388, Biocon Ltd. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: TAMSULOSIN MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037004 
  Proc. FI/H/0491/001/IB/067 Codice pratica: C1B/2020/2671 
  Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento stampati  in  accordo  alla  linea
guida eccipienti EMA/CHMP/302620/2017 Rev 1. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 044986 
  Proc. IT/H/0635/001-002/IB/008 Codice pratica: C1B/2020/2428 
  Var IB Cat C.I.z - Modifica del RCP e del Foglio  Illustrativo  per
l'aggiornamento delle informazioni sulle specifiche avvertenze  degli
eccipienti in allineamento al nuovo "Annex to the European Commission
Guideline on excipients in the labelling  and  packaging  leaflet  of
medicinal products for human use". Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del RCP e  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC.  Il  Titolare  dell'AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare (se applicabile) o dalla data di  pubblicazione  in
GU, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o
dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX20ADD11599