Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  Specialita' medicinale: METILPREDNISOLONE HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 1 flaconcino 40 mg  AIC  042331013,  10
flaconcini 40 mg AIC 042331025 
  Codice   pratica   n.   C1B/2020/1615,   Procedura    europea    N.
PT/H/0946/IB/024/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione  di  gruppo
di tipo IB 
  IAIN B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito. Sito di confezionamento primario:  Hikma  Italia
S.p.A. 
  IB B.II.b.1 f. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento secondario: Hikma Italia S.p.A. 
  IAIN B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di importatore, di  modalita'
di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto  finito.  Sostituzione  o   aggiunta   di   un   fabbricante
responsabile del rilascio dei  lotti  -  Compresi  il  controllo  dei
lotti/le prove: Hikma Italia S.p.A. 
  Decorrenza della modifica dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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