Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i.
Codice Pratica N. C1A-2020-1470
N° di Procedura Europea: IE/H/1134/IA/023/G
Medicinale: ACTISINU
Confezioni e numero di AIC: 040282 "200 mg/30 mg compresse
rivestite con film", confezione da 10,12,20,24 compresse
Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina Km 23,500,
00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma)
Tipologia di variazione: Grouping di 2 variazioni Tipo IAin -
Tipo di modifiche:
- C.I.3.a) modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo al fine di implementare le
raccomandazioni emerse con la conclusione della procedura
EMA/PRAC/64250/2020, in relazione al principio attivo
"pseudoefedrina", e della procedura EMA/PRAC/201784/2020, in
relazione al principio attivo "ibuprofene";
- C.I.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la
farmacovigilanza di un medicinale per uso umano.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, si ritengono autorizzate le modifiche
richieste con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, ed i paragrafi 2, 3, 4
e 6 del Foglio Illustrativo).
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al Foglio
Illustrativo; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione,
i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo deve essere
redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Daniela Gambaletta
TX20ADD11639
