Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Nome del medicinale: CLODY
Confezioni e numeri A.I.C.:
300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione - 6 fiale 10
ml - AIC n. 034294037
"Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA
18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della
seguente variazione".
Codice pratica: N1B/2020/1501
Grouping di Variazioni
Variazione IB B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione
(Abiogen S.p.A.) per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito -f) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del
controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i
medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo
asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici.
Variazione IAIN B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione
(Abiogen S.p.A.) per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito-a) Sito di confezionamento
secondario
Variazione IAIN B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito -c) Aggiunta di un fabbricante (Abiogen S.p.A.)
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - 2.
Compresi il controllo dei lotti/le prove
Variazione IA B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito -b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti per
aggiungere il test di contaminazione microbica (bioburden)
Variazione IA B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito -a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione (controllo pH)
Codice pratica: N1B/2020/1505
Grouping di Variazioni
Variazione IA B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e / o
dei limiti del prodotto finito a) Restringimento dei limiti di
specifica (Restringimento dei limiti applicati al test delle
endotossine batteriche al rilascio e alla fine della durata di
conservazione)
Variazione IB B.II.d.1. Modifica dei parametri di specifica e / o
dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (di
ogni test di impurita' totale e non specificata al rilascio e alla
durata di conservazione)
Variazione IB B.II.d.2 Modifica della procedura di prova per il
prodotto finto d) Altre modifiche di una procedura di prova (incluso
la sostituzione o l'aggiunta)
(Aggiunta di un metodo HPLC alternativo per l'identificazione e la
determinazione del dosaggio della sostanza farmacologica).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in GU.
Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori
TX20ADD11648
