Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE c.m. del D.Lgs. 219/2006  c.m.  e  Determina
                      AIFA 25 agosto 2011 c.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2020/1355 
  Medicinali: BACTRIM AIC  021978061  "80  mg/5  ml  +  400  mg/5  ml
sospensione orale" , flacone 100 ml 
  BACTRIM AIC 021978046 "160 mg + 800 mg compresse" 16 compresse 
  Codice Pratica: N1A/2020/1356 
  BACTRIM perfusione  AIC  028313017  "400  mg/5  ml  +  80  mg/5  ml
concentrato per soluzione per infusione" 1 fiala da 5 ml 
  BACTRIM perfusione  AIC  028313029  "400  mg/5  ml  +  80  mg/5  ml
concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale da 5 ml 
  Titolare AIC: Eumedica Pharmaceuticals  GmbH,  Basler  Straße  126,
DE-7950, Lörrach, Germania 
  Tipologia variazione: IAin, n. B.II.b.2.c.1: Sostituzione di  Roche
SpA e Delpharm Milano S.r.l con Eumedica Pharmaceuticals  GmbH,  come
sito di rilascio dei lotti, ad esclusione del controllo qualita'  dei
lotti. 
  Decorrenza delle modifiche: dal 30 settembre 2020. 
  Codice Pratica: N1A/2020/1384 
  BACTRIM AIC 021978046 "160 mg + 800 mg compresse" 16 compresse 
  Titolare AIC: Eumedica Pharmaceuticals  GmbH,  Basler  Straße  126,
DE-7950, Lörrach, Germania 
  Tipologia  variazione:  grouping  di  due   variazioni,   n.   IAIN
B.II.a.1.a: Modifiche nella punzonatura (da Roche a Bactrim a seguito
del cambio di titolarita') e n. IA B.II.d.2.e: Aggiornamento  di  una
procedura di controllo qualita' microbiologica per allineamento  alle
monografie 2.6.12 e 2.6.13 della Farmacopea Europea 
  Decorrenza delle modifiche: dal 19 ottobre 2020. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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