Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2020/928 
  Medicinale: BUTAPRAL 
  Confezione: 044646 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2020/929 
  Medicinale: MENYELES 
  Confezione: 044647 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione: C.I.3 a). (Tipo IAIN) 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  RCP  e  FI  a  seguito   della
conclusione  della  procedura  PSUSA/00001781/201701  riguardante   i
medicinali a base di ipratropio/salbutamolo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati  (paragrafi   4.4,   4.8   e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1A/2020/969 
  Medicinale: USOLDEC 
  Confezioni: 042514 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione: C.I.3 a). (Tipo IAIN) 
  Modifica  apportata:Modifica  del  RCP  e  FI   a   seguito   della
conclusione  della  procedura  PSUSA/00000973/201601  riguardante   i
medicinali a base di desametasone 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati  (paragrafi   4.4,   4.5   e   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  medicinale   indicata   in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo  termine.  In  ottemperanza
all'art.80 commi 1 e 3 D.Lgs 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo
e  le  etichette  devono  essere  redatti  in   lingua   italiana   e
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
TX20ADD11669