Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: LORAZEPAM DOROM 
  Codice farmaco: 033227012 - 033227024 
  Codice Pratica: N1B/2020/1401 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni:  Tipo  IB  -  B.II.b.1.e,
Tipo IA - B.II.b.1.b, Tipo IA - B.II.b.1.a, Tipo IA  -  B.II.b.2.c.2,
Tipo IA - A.7, Tipo IB - B.II.a.3.b.6, Tipo IA -  B.II.a.3.b.1,  2  x
Tipo IB - B.II.b.4.a, 3 x Tipo IB - B.II.b.3.a, Tipo IA - B.II.b.5.a,
Tipo IA - B.II.b.5.c, Tipo IB - B.II.b.3.z, Tipo IB - B.II.d.1.g, 2 x
Tipo IB - B.II.d.2.d, Tipo IB - B.III.2.z. 
  Modifica apportata: Sostituzione di  un  sito  approvato  sito  con
altro sito per tutte le fasi di  produzione  e  rilascio  dei  lotti;
eliminazione di altro sito approvato; sostituzione di  un  eccipiente
con uno equivalente; modifica  del  quantitativo  di  un  eccipiente;
modifica delle dimensioni del lotto; modifiche  minori  di  processo;
modifiche agli IPC; introduzione dell'holding time  per  il  prodotto
intermedio; sostituzione del saggio per  le  sostanze  correlate  con
ridefinizione  delle  specifiche;  sostituzione  di   alcuni   metodi
analitici; aggiornamento del capitolato di controllo del colorante. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  al  RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti  prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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