Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274 e s.m.i.
Medicinale: ARILIAR
Confezioni e numeri di AIC: 040200 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0775/01-02/IA/023 - Codice pratica: C1A/2020/1917
Modifica di Tipo IA, categoria A.7: eliminazione del sito
responsabile del confezionamento, controllo e rilascio dei lotti
STADA Arzneimittel AG (Germania) e di PCAS (Francia) come sito di
produzione API.
Medicinale: STAROS
Confezioni e numeri di AIC: 045245 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/579/01-04/IAIN/07/G - Codice pratica: C1A/2020/2488
Grouping of Variations tipo IAIN categorie: B.II.b.1.a) e
B.II.b.1.b): aggiunta di Specifar S.A (Grecia) come sito responsabile
del confezionamento primario e secondario.
Medicinale: STARAB
Confezioni e numeri di AIC: 043785 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2019/1710
Modifica di IA categoria A.7: eliminazione Amino Chemicals Ltd.
(Malta) come sito di produzione del principio attivo.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: DICLOFAN
Confezioni e numeri di AIC: 032243 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2019/1326
Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a): aggiornamento RCP e FI a
seguito delle conclusioni scientifiche dello PSUSA/00001048/201809
del 29/05/2019, EMA/430529/2019.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8
dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
al Titolare AIC.
Medicinale: AFSLAMET
Confezioni e numeri di AIC: 044252 in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0550/001-011/IA/08 - Codice pratica: C1A/2020/2052
Modifica di Tipo IAin categoria C.I.3.a): modifica del RCP e FI, a
seguito delle conclusioni scientifiche EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201910
(NAPs).
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.5 e 4.8
dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
al Titolare AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche aI FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza dei medicinali indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX20ADD11857
