Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: LIPENIL 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le  confezioni  autorizzate,  AIC
037348 
  Codice pratica: N1A/2020/1385 
  Tipologia di variazione: Grouping di due Variazioni B.III.1.a.2  di
tipo IA 
  Tipo di modifica:  Aggiornamento  del  CEP  relativo  al  fornitore
autorizzato   Biocon   Limited   da    R1-CEP-2003-131-Rev    08    a
R1-CEP-2003-131-Rev 10 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA GIT 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le  confezioni  autorizzate,  AIC
040909 
  Codice pratica: N1A/2020/1307 
  Tipologia di variazione: Grouping IA di una variazione B.II.d.2  b)
e di una variazione B.II.b.4 a) 
  Tipo di modifica: Soppressione della procedura  di  prova  Loss  on
Drying by "Drying Oven" e aggiunta della dimensione  del  lotto  (750
kg). 
  Codice pratica: N1A/2020/1375 
  Tipologia di variazione: Variazione Singola B.III.1.a.2- tipo IA 
  Tipo di modifica: Aggiornamento del CEP relativo al fornitore  Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. Da R0-CEP  2018-059-Rev  00  a  R0-CEP
2018-059-Rev 01. 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO GIT 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le  confezioni  autorizzate,  AIC
042275 
  Codice pratica: N1B/2020/1604 
  Tipologia di variazione: Variazione Singola B.II.b.3.z Tipo IB 
  Tipo di modifica: Aggiunta dell'holding time relativo al bulk. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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