Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2020/614 
  Specialita' medicinale: ZYVOXID (LINEZOLID) 
  Confezioni e numeri di AIC: 2 mg/ml soluzione per infusione; 600 mg
compresse rivestite con film; 100 mg/5 ml granulato  per  sospensione
orale AIC n. 035410 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA  (procedura
n. IE/H/644/001-003/IA/110/G) 
  Modifica  apportata:  tipo  IA  -  A.4  Modifiche  del   nome   e/o
dell'indirizzo: del fabbricante (compresi  eventualmente  i  siti  di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del  principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea;  o
del fabbricante di un nuovo eccipiente; tipo IA  -  A.7  Soppressione
dei siti di  fabbricazione  per  un  principio  attivo,  un  prodotto
intermedio o finito,  un  sito  di  confezionamento,  un  fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si  svolge  il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2020/1957 
  Specialita' medicinale: ZYVOXID (LINEZOLID) 
  Confezioni e numeri di AIC: 600 mg compresse rivestite con film AIC
n. 035410 (tutte le confezioni) 
  Tipologia  variazione:  modifica  tipo  IA  -  B.II.e.7  (procedura
n.IE/H/644/002/1A/111) 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  fornitore  di  elementi  o  di
dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo)
- a) Soppressione di un fornitore 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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