Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: DELECIT 600 mg/7 ml  soluzione  orale,  10  contenitori
monodose 7 ml 
  Codice AIC: 025935040 
  Codice Pratica N1B/2020/1459 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A. 
  Tipologia  di   Variazione:   Variazione   grouping:   Tipo   IAin,
B.II.b.1.a), Tipo IAin, B.II.b.1.b), Tipo IB, B.II.b.1.e), Tipo IAin,
B.II.b.2.c.2), Tipo IA, B.II.b.4.a), Tipo IB, B.II.b.5.z),  Tipo  IB,
B.II.d.2.d), Tipo IA, B.II.d.1.a) 
  Tipo  di  Modifiche:  sostituzione  di  un  sito  di  fabbricazione
responsabile di tutte le  fasi  di  produzione,  del  confezionamento
primario e secondario, del controllo  e  rilascio  lotti  da:  Saneca
Pharmaceuticals,  a.s.,  Hlohovec  920  27,  Nitrianska  100,  Slovak
Republic a: Italfarmaco S.A. San Rafael 3, 28018 Alcobendas,  Madrid,
Spain. Aggiunta batch size  (solo  per  il  sito  Italfarmaco  S.A.).
Modifica del limite applicato durante la fabbricazione  del  prodotto
finito (IPC) per il  parametro  "Densita'".  Aggiunta  di  un  metodo
alternativo per la determinazione del titolo ed identificazione della
sostanza  attiva  nel  prodotto  finito.  Aggiunta   di   un   metodo
alternativo per la determinazione del titolo ed  identificazione  dei
conservanti nel  prodotto  finito.  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche del prodotto finito (impurezze singole non note). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  foglio   illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data, al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenera a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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