Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.
Codice Pratica: N1B/2020/1104
Medicinale: ONILAQARE
Codice farmaco: 028122012
Titolare AIC: GALDERMA ITALIA S.p.A
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di variazioni
B.II.f.1.a.1; B.II.f.1.d
Modifica apportata: Riduzione del periodo di validita' del prodotto
finito da 3 a 2 anni e modifica delle condizioni di stoccaggio con
introduzione della precauzione di non conservare il prodotto a
temperatura superiore a 25 °C.
E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 6.3 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
GURI. Il titolare dell'AIC ha l'obbligo di ritirare nell'arco di tale
periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del
periodo di validita'.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente Comunicazione non potranno piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate
dal commercio.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore speciale
dott.ssa Maria Paola Carosio
TX20ADD9927
