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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. Specialita' medicinale: TALIDOMIDE ACCORD AIC n. 048246 Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/1323 Proc.n. MT/H/0312/001/IA/001 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f. Tjoapack Netherlands B.V.. Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD AIC n. 043724 Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2019/1420 Proc.n. NL/H/3255/001-004/IA/009 Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Biocon Limited, India (R0-CEP 2015-040-Rev 02). Specialita' medicinale: IRBESARTAN ACCORD AIC n. 041870) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/2479 Proc.n. NL/H/1401/IA/017/G Tipologia modifica: Tipo IAIN -B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi e Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o Polonia. Specialita' medicinale: EZETIMIBE ACCORD AIC n. 045314) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2019/1178 Proc.n. ES/H/0329/IA/005/G Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.a Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Wessling Hungary, Kft. Foti ut 56, Budapest H-1047 con Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest H-1045 e Tipo IA B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f. Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH, Germania; Codice Pratica C1A/2020/335 Proc.n. ES/H/0329/IA/007/G Tipologia modifica: Tipo IA - B.I.b.1.c Aggiunta nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente (PXRD Test) e Tipo IA - B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto del p.a. sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; 2 Tipo IA - B.I.b.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova approvata (1: sostanze correlate tramite HPLC, 2: titolo tramite HPLC) e Tipo IA - A.4 Modifica dell'indirizzo del fornitore di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del p.a. (Maithri Laboratories Private Limited, Sy.No. 14, IDA Gaddapotharam, Gaddapotharam (Village), Jinnaram (Mandal), Sangareddy District, Telangana, 502 319) e del fornitore del p.a (MSN Laboratories Private Limited, Sy. No. 317, 320, 321, 322, 323, 604 & 605, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District,Telangana, 502 329). Specialita' medicinale: GEMCITABINA ACCORD AIC n. 040928) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/2164 Proc.n. NL/H/2136/001/IB/025 Tipologia modifica: Tipo IB - B.III.1.a.3 Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante SCINOPHARM TAIWAN LTD (R1-CEP 2006-272-Rev 04). Specialita' medicinale: BETAISTINA ACCORD AIC n. 041431) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2019/2319 Proc.n. NL/H/2045/001/002/IA/021 Tipologia modifica: Tipo IA -B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti Accord Healthcare Ltd, Edgefield Avenue, Regno Unito e Pharmadox Healthcare Ltd,Malta. Specialita' medicinale: ESCITALOPRAM ACCORD AIC n. 043592 Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2019/543 Proc.n. ES/H/0150/IA/015/G Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Pharmacare Premium Ltd con ALS Laboratories Limited, UK e Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. ALS Czech Republic, S.r.o; Codice Pratica C1A/2019/853 Proc.n. ES/H/0150/001-003/IA/016 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di rilascio lotti del p.f. Pharmacare Premium Ltd con Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o, Polonia, e Codice Pratica C1A/2020/2337 Proc.n. ES/H/0150/001-003/IA/021 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare B.V, Paesi Bassi Specialita' medicinale: TOPIRAMATO ACCORD HEALTHCARE AIC n. 041143) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/2288 Proc.n. NL/H/4783/IA/024/G Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o, Polonia e Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Wessling Hungray Ltd, Hungary con Accord Healthcare B.V, Paesi Bassi. Specialita' medicinale: PARACETAMOLO AHCL AIC n. 041387) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/2196 Proc.n. NL/H/4780/IA/025/G Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Shri Krishna (R1-CEP 2000-144-Rev 04); Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Shri Krishna (R1-CEP 2000-144-Rev 05); Tipo IA - B.III.2.b Allineamento specifiche e metodo di analisi alla Ph. Eur. 9.4 e Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare B.V. Paesi Bassi. Specialita' medicinale: CLARITROMICINA ACCORD AIC n. 044779) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/2611 Proc.n. NL/H/3682/001-002/IA/007 Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti Lab Analysis s.r.l. via Europa, Casanova Lonati (PV). Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD AIC n. 041019 Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2019/1740 Proc.n. SE/H/1026/01-03/IA/20/G Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti ALS Czech Republic, S.r.o Na Harfe 336/9, 190 00 Praha 9, Repubblica Ceca; Tipo IA B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti ALS Czech Republic, Podebradska 540/26 190 00 Praha 9, Repubblica Ceca e Tipo IA B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti Pharmadox Healthcare Ltd, Malta. Specialita' medicinale: METOCLOPRAMIDE ACCORD AIC n. 042443 Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2019/1733 Proc.n. NL/H/2418/001/IA/019 Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti Pharmadox Healthcare Ltd, Malta. Specialita' medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD AIC n. 044965 Confez.: tutte Codice Pratica C1B/2018/2316 Proc.n. NL/H/3715/IB/003/G Tipologia modifica: Tipo IA A.4 Modifica dell'indirizzo del produttore del p.f. Hetero Labs Limited da Medak District a Sangareddy District; Tipo IA - B.I.b.2.a x2 Aggiornamento di Standard Test Procedure e Tipo IB - B.I.d.1.z Modifica del re-test period del p.a. da 24 a 30 mesi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: CLOFARABINA ACCORD AIC n. 048096 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2020/2511 Proc.n. PT/H/2161/001/IA/002 Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a Tipo di modifica: Aggiornamento del RCP, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura in linea con il testo concordato a conclusione dello PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00000805/20191) per i prodotti contenenti clofarabina. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD AIC n. 038366 Confez.: tutte Codice Pratica: N1B/2020/753, N1B/2020/679, N1B/2019/368. Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.z, C.I.2.a, C.I.2.a - Tipo di modifica: Modifica RCP e Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/111214/2020 del 6 aprile 2020, adeguamento al prodotto di riferimento e modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX20ADD11962