Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: FORADIL 12 mcg polvere per inalazione capsule rigide 
  A.I.C. 027660 Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2020/1435 
  Variazione B.II.b.2.c.1) aggiunta di  un  fabbricante  responsabile
del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti: 
  Novartis Farmaceutica S.A., Barbera' del Valles, Spagna. 
  Tipo IA -B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito di controllo  dei  lotti:
Novartis Farmaceutica S.A., Barbera' del Valles, Spagna 
  Medicinale: ESTALIS SEQUI CEROTTI TRANSDERMICI 
  A.I.C. n. 034209 Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2020/2781 
  N. di Procedura Europea: SE/H/149/02/IB/065/G 
  Gruppo di variazioni relative al prodotto finito: 
  Tipo  IAIN,  B.II.b.2.c.1  -  Modifica  dell'indirizzo   del   sito
responsbile   del   rilascio   dei   lotti   Novartis   Pharma   GmbH
da"Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Wien, Austria" a  "Jakov-Lind-Straße
5, Top 3.05, 1020 Wien, Austria" 
  Tipo IA, A.5.b -  Modifica  del  nome  del  sito  responsabile  del
controllo qualita' da "Novartis International Pharmaceuticals Ltd"  a
"Novartis Integrated Services Limited". L'indirizzo rimane invariato:
International Service Laboratory, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland. 
  2 x Tipo IA, B.II.b.2.a - Aggiunta di  due  siti  responsabili  del
controllo qualita' 
  - Noven Pharmaceuticals  Inc.,  11960  S.W.  144th  street,  Miami,
Florida 33186, USA 
  - SGS Life Science Services, 616 Heathrow Drive,  Lincolnshire,  IL
60069, USA (controllo microbiologico) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Valeria Bellotti 

 
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