Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: AIRFLUSAL SPRAYHALER 
  AIC: 045152 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice   Pratica   N.   C1B/2018/2840    Procedura    Europea    N.
NL/H/3707/1-2/IB/002 
  Tipologia  variazione   oggetto   della   modifica:   C.I.3.z   IB:
Aggiornamento del RCP per implementare le adeguate modifiche proposte
dal RMS a seguito della procedura  di  pediatric  worksharing  art.46
UK/H/103/pdWS/001 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 5.1 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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