Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita'  medicinale  Confezioni  e   numeri   AIC:   METFONORM,
compresse rivestite con film da 500 mg (AIC  n.  035215019),  800  mg
(AIC n. 035215021) e 1000 mg (AIC n. 035215033) 
  Codici pratiche:N1B/2020/1952 
  Modifica apportata: grouping di 3 variazioni tipo IB  (B.II.b.3.z):
modifica minore al processo  di  fabbricazione  del  prodotto  finito
riguardante l inserimento di un holding  time  per  i  vari  step  di
produzione (granulato, compresse non rivestite, compresse rivestite). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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