Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Codice pratica: N1B-2018-1745 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  (codice AIC), dosaggio e forma farmaceutica: (A.I.C. n. 043600), 40
mg / 12,5 mg, 80 mg / 12,5 mg, 80 mg / 25 mg compresse 
  Confezioni: tutte le confezioni e formulazioni 
  Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. 
  Tipologia di Variazione: IB, C.I.z).  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP,  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette    in    accordo    alle    raccomandazioni    del     PRAC
(EMA/PRAC/621116/2018). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35  del  D.Lgs.  24  aprile  2006
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (paragrafo   4.4,   4.8   e   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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