Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.,  del  Regolamento  1234/2008/CE,  della
      Determina AIFA del 25/08/2011 e s.m.i. e del DG/1496/2016 
 

  Codice Pratica: C1A/2020/2896 
  N° di Procedura Europea: DK-H-3007-001-IA-027-G 
  Medicinale: UVADEX, AIC  038005017,  20  mcg/ml  soluzione  per  la
modifica di frazione ematica 
  Confezioni: 12 flaconcini in vetro ambrato da 10 ml 
  Titolare AIC: Titolare: Therakos Europe Limited, College Business &
Technology Park - Cruiserath, Blanchardstown - Dublino 15, Irlanda 
  Tipologia variazione: grouping di tre variazioni 1A 
  Modifiche Apportate: 
  B.II.b.2.c)1: modifica del di sito di rilascio dei lotti  (Therakos
EMEA Ltd,  College  Business  &  Technology  Park,  Cruiserath  Road,
Blanchardstown, Dublin 15, D15 TX2V, Ireland) 
  B.II.b.2.a: aggiunta di un sito per il controllo qualita' (Eurofins
Biopharma product Testing Ireland Ltd.  Clogherane,  Dungar-van,  Co.
Waterford, Ireland) 
  B.II.b.3.a: modifica minore a processo produttivo  (sterilizzazione
terminale) 
  Data di implementazione: 17/09/2020 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata, e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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