Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m e del D.Lgs. 29 dicembre 2007,  n.
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  Medicinale: TIORFANOR 175 mg compresse rivestite con film. 
  AIC n. 046299018 
  Codice pratica C1B/2020/2694 - Procedura FR/H/0623/001/IB/002 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.1.z 
  Tipo  di  modifica:  Update  of  SmPC   and   Package   leaflet   -
implementation of an agreed wording, no new data submitted. 
  Modifica apportata: modifica stampati per  adeguamento  alla  linea
guida eccipienti e al QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U della  variazione,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
G.U, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di
pubblicazione nella G.U., che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  G.U  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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