Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: C1B/2020/1425 
  Procedura Europea: IT/H/313/01-02/IB/012 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE SUN  2,5  mg  +  12,  5  mg
compresse 
  AIC medicinale: 042745 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione tipo  IB  C.I.z)  -  Modifica  apportata:  Modifica  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo  per   adeguamento   alle   raccomandazioni   del   PRAC
(EMA/PRAC/111214/2020) e per adeguamento all'ultima versione del  QRD
template ed a modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice pratica: N1B-2020-742 
  Medicinale: ENALAPRIL E  IDROCLOROTIAZIDE  SUN  20  mg  +  12,5  mg
compresse 
  AIC medicinale: 038039 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione tipo IB C.I.z)  -  Modifica  apportata:  Implementazione
EMA/PRAC/144602/2020 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice pratica: C1B/2020/2093 
  Procedura Europea: IT/H/0280/001 - 002/IB/025 
  Medicinale: LERCANIDIPINA SUN 10 mg, 20 mg compresse rivestite  con
film 
  AIC medicinale: 039249 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione tipo IB C.I.2.a)  -  Modifica  apportata:  Aggiornamento
stampati al prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.2-4.6,   4.8,   4.9   e   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice pratica: C1A/2020/3179 
  Procedura Europea: NL/H/3560/001/IA/003 
  Medicinale: TOBRAMICINA SUN 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore 
  AIC medicinale: 044611 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione tipo IA B.II.b.2.c.1 - Modifica apportata:  Aggiunta  di
Terapia S.a. (Romania) come sito responsabile del rilascio dei lotti. 
  Data di implementazione: 15/07/2020 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
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