Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' medicinale: ERAXITRON AIC 035801 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2020/1985 
  Var. grouping IB: 
  B.II.b.1.f; B.II.b.1.a; B.II.b.2.c.2: aggiunta sito  di  produzione
per il flacone polvere per produzione,  compreso  il  confezionamento
secondario, controllo dei lotti e rilascio lotti: ACS  Dobfar  SpA  -
Verona; 
  B.II.b.5.c: eliminazione di un test in process non significativo; 
  B.II.b.5.z:  sostituzione  di  un  metodo  di  prova  in  corso  di
fabbricazione; 
  B.II.d.2.a: modifica minore ad una procedura di prova approvata: 
  B.II.d.2.d: modifica minore ad una procedura di prova  approvata  -
altre modifiche. 
  Le modifiche si applicano solo per il sito ACS Dobfar SpA - Verona. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno  successivo  alla   data   della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti della specialita' suddetta gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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