Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: NAVIZAN AIC 039422 Tutte le Confezioni 
  Cod. Prat. C1B/2020/2445 - IT/H/0691/001-002/IB/004/G 
  Var. grouping n° 2 IB-C.I.2.a: Allineamento  stampati  al  prodotto
medicinale di riferimento,  adeguamento  degli  stampati  alla  linea
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  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2,  4.3,  4.4,  4.5,
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relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
entrata in vigore della GU della  variazione,  il  Titolare  dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente modifica che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
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giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente
notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
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Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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