Modifica stampati 
 

  Medicinale  OXALIPLATINO  KABI  concentrato   per   soluzione   per
infusione 
  Codice AIC 039170 - confezioni tutte 
  NL/H/4321/IA/036G,   pratica   C1A/2020/2499.   Raggruppamento   di
variazioni IA: 
  A.7 eliminazione officina di produzione responsabile dei controlli,
del rilascio e del confezionamento  secondario  del  prodotto  finito
(Fresenius Kabi  Oncology  Plc);  B.III.1.a.2  aggiornamento  CEP  di
produttore approvato (Fresenius Kabi Oncology Ltd) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro 6 mesi dalla data di  pubblicazione  della  variazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,  il  Titolare  dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione sia i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  medesima  data
non recanti le modifiche  autorizzate  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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