Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.274.  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ANSEREN 
  Numero A.I.C. e confezioni:  026380030,  15  mg  capsule  rigide  e
026380028, 30 mg capsule rigide. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1677 
  Grouping of Variations di Tipo IB, composta  da  n.3  modifiche  di
Tipo  IB  e  n.1  modifica  di  Tipo  IA  categoria  B.III.1.b)3  per
l'aggiornamento  dei  seguenti  TSE-CEP  della  gelatina  (componente
l'involucro della capsula) da parte  dei  rispettivi  fornitore  gia'
autorizzati. 
  Tipo IB: 
  - da R1-CEP 2000-045-Rev 03 a R1-CEP 2000-045-Rev 04; 
  - da R1-CEP 2005-217-Rev 00 a R1-CEP 2005-217-Rev 01; 
  - da R1-CEP 2005-217-Rev 01 a R1-CEP 2005-217-Rev 02. 
  Tipo IA: 
  - da R1-CEP 2000-344-Rev 02 a R1-CEP 2000-344-Rev 03; 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche  di  Tipo  IB:  dal   giorno
successivo a quello della data della presente pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX20ADD12222