Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House,  Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda. 
  Medicinale: LUSINE 0,03  mg/3  mg  compresse  rivestite  con  film,
Confezioni: Tutte - AIC n. 041716; Procedura n.  NO/H/0187/001/IA/025
Codice pratica: C1A/2020/2733 
  Medicinale: LUSINELLE 0,02 mg/3 mg compresse  rivestite  con  film,
Confezioni: Tutte AIC n. 041715; Procedura n. NO/H/0197/001/IA/024  -
Codice pratica: C1A/2020/2732 
  Modifica: IAin: B.III.1.a.1 - Nuovo  CEP  etinilestradiolo  (R1-CEP
2013-030-Rev 00) da produttore autorizzato Industriale  Chimica  Srl,
in sostituzione modulo 3.2.S. Periodo di retest di 5 anni incluso nel
CEP. 
  Medicinale:  CACIT   500/1.000   mg   compresse   effervescenti   -
Confezioni:  tutte  -  Codice   AIC:   027476   -   Codice   Pratica:
N1B/2020/1806 
  Modifica: grouping IB/IA: - 2xB.III.1.a.2 (IA/IB)  -  Aggiornamento
CEP CaCO3 Sudeep Pharma Private Ltd, India (da R0-CEP 2013-299 Rev 01
a R1-CEP 2013-299 Rev 01) + B.III.1.a.3 (IB) -  Sostituzione  CEP  R1
CEP  2003-019  Rev  03  di  Imerys  Carbonates  Austria  con   Imerys
Carbonates USA (R0 CEP 2018-214 Rev 00). 
  Medicinale:  COMBISEVEN  50  microgrammi/10   microgrammi/24   ore,
cerotti transdermici, Confezioni: Tutte - AIC n. 035392; Procedura n.
FR/H/0178/001/IA/047- Codice pratica: C1A/2020/2102 
  Modifica: IA: A.7 - Eliminazione di un sito di rilascio  lotti  del
prodotto finito - Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Olanda. 
  Medicinale: ESTREVA 0,1% gel, Confezioni: Tutte -  AIC  n.  038008;
Procedura n. FR/H/0133/001/IA/057 - Codice pratica: C1A/2020/2148 
  Modifica: IAin: A.5.a  -  Modifica  nome  produttore  del  prodotto
finito,  che  include  attivita'  di  rilascio   lotti   (da   Besins
Manufacturing Belgium SA a Delpharm Drogenbos SA). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  alla  sua  data
della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Luigi Salvatore 

 
TX20ADD12233