Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Decreto  Legislativo  219/2006  e  s.m.i.  e   del   Regolamento
                        1234/2008/CE e s. m. 
 

  Applicazione  della  Determina  AIFA  del  25/08/2011  relativa  al
silenzio/assenso  che  impatta  sugli  stampati  e  rientranti  nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del  Direttore
Generale dell'AIFA n. 371 del  14/04/2014  concernente  "Criteri  per
l'applicazione delle disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle
scorte dei medicinali". 
  Codice Pratica: N1A/2020/1491 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  OSSIGENO LINDE MEDICALE - AIC 039133 - gas medicinale  compresso  e
criogenico. 
  confezioni: tutte  le  confezioni  autorizzate  di  Ossigeno  Linde
Medicale. 
  ARIA LINDE  MEDICALE  -  AIC  039574  -  gas  medicinale  sintetico
compresso. 
  Confezioni: tutte le confezioni. 
  Titolare AIC: Linde Medicale srl, via Guido Rossa 3,  20010  Arluno
(MI). 
  Tipologia variazione: grouping tipo IAin, B.III.1 a)1 
  Tipo di modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo: per un principio  attivo;  Certificato
di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della   farmacopea
europea;  nuovo  certificato  presentato  da  un   fabbricante   gia'
approvato. 
  Modifica apportata: inserimento certificato CEP per  i  siti  Linde
Gas Itala srl di Sala Bolognese, Terni, Trieste. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (nessuno) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         ing. Marta Mancini 

 
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