Estratto comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2020/63
Medicinale: SELECOM
Titolare AIC: FULTON medicinali S.p.A.
Codice farmaco: 032010011
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento al prodotto
di riferimento. Allineamento alla versione corrente del QRD template
e alla linea guida eccipienti. Correzioni editoriali minori. E'
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 1; 2; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1;
5.2; 5.3; 6.1; 6.2; 6.3; 6.4; 6.5 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione
terapeutica autorizzata "Nelle fasi iniziali della malattia
(Parkinsonismo al primo stadio) SELECOM somministrato in monoterapia
e' clinicamente efficace nel migliorare l'invalidita' dei pazienti e
nel rallentare la progressione della malattia, ritardando
significativamente la necessita' di iniziare la terapia con levodopa"
sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura
vigente (seduta della CPR del 10 novembre 2020).
Il legale rappresentante
dott. Antonio Germani
TX20ADD12282
