Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LIXIDOL 30 mg/ml soluzione iniettabile 
  Confezioni: AIC 027257056 
  Codice pratica: N1A/2020/1279 
  Grouping di Var. IAin: A.1 - Cambio indirizzo del Titolare  AIC  da
"Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Paesi Bassi"  a  "Copenhagen
Towers,  Ørestads  Boulevard  108,   5.tv,   DK-2300   København   S,
Danimarca"; B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del sito di  rilascio  Cenexi
SAS con Atnahs Pharma Denmark ApS. 
  Medicinale: LIXIDOL 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: AIC 027257068 
  Codice pratica: N1A/2020/1281 
  Grouping di Var. IAin: A.1 - Cambio indirizzo del Titolare  AIC  da
"Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Paesi Bassi"  a  "Copenhagen
Towers,  Ørestads  Boulevard  108,   5.tv,   DK-2300   København   S,
Danimarca"; B.II.b.2.c.1 -  Aggiunta  del  sito  di  rilascio  Atnahs
Pharma Denmark ApS. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del RCP, paragrafo 6 del  PIL  ed
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e  alle
Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione in GU, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                             Amit Patel 

 
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