Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' medicinale: FASTUM 25 mg/g gel. 
  In applicazione della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e  s.m.i.,
si informa della  avvenuta  approvazione  delle  seguenti  variazioni
apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Confezione: tubo da 50 g - AIC n. 0234171037. 
  Codice pratica: N1B/2020/1934 
  Var.  Tipo  IB  B.II.d.2.d:  Sostituzione   del   metodo   per   la
determinazione del peso medio dei tubi di Fastum gel da 50 g  con  un
metodo equivalente. 
  Confezioni: tubo da 50 g AIC 023417037 e tubo da 50 g dispencer AIC
023417144 
  Codice pratica: N1A/2020/1936 
  Grouping of variations IB  B.II.c.1.z  +  IA  B.II.d.2.a:  aggiunta
della specifica e  del  metodo  "Viscosita'  apparente"  per  testare
l'eccipiente carbomer in conformita' alla Ph.Eur. monografia  e  alla
monografia USP/NF "Carbomer Homopolimer" e correzione di  typo  nelle
specifiche della fragranza di  neroli  e  di  lavandino  +  Modifiche
minori del metodo HPLC per l' identificazione e la determinazione del
ketoprofene e delle sostanze correlate. 
  Data di approvazione, per entrambe le modifiche, per meccanismo  di
silenzio-assenso: 04/12/2020. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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