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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice pratica: N1B/2020/1666 Specialita' medicinale: FASTUM 25 mg/g gel. Confezioni: tubo da 50 g AIC 023417037 e tubo da 50 g dispencer AIC 023417144 Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tipologia variazione: Var tipo IB C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento stampati al fine di adeguare i testi alla versione piu' recente del QRD template e alla Linea Guida "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal product for human use" introducendo le avvertenze relative agli allergeni contenuti nell'aroma fragranza di neroli e fragranza di lavandino. In applicazione della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti prodotti entro sei mesi dalla suddetta data di pubblicazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.lgs 24.04.2006 n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Data di approvazione per il meccanismo di silenzio-assenso: 13/11/2020. Il procuratore dott. Roberto Pala TX20ADD12380