Comunicazione notifica regolare UVA del 30/11/2020 - Prot. n. 134724 
 

  Medicinale: LEVETIRACETAM  EG  250  mg,  500  mg,  750  mg  e  1000
compresse rivestite con film 
  Codice  AIC  n.  040295  -   Codice   Pratica   n.   C1B/2018/2514;
C1B/2019/3213 
  Procedura        Europea        n.        DE/H/2893/001-004/IB/014;
DE/H/2893/001-004/IB/015/G 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  IB  n.C.I.2.a;  IB
n.C.I.2.a + IB n.C.I.3. z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo per l'allineamento al prodotto
di riferimento con contestuale adeguamento degli stampati alla  Linea
Guida Eccipienti;  Modifica  stampati  al  fine  di  implementare  il
risultato della procedura PSUSA  -  (EMEA/H/C/PSUSA/00001846/201811);
Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  23/11/2020  -  Prot.  N.
131083 
  Medicinale:  PEMETREXED  EUROGENERICI  25  mg/ml  Concentrato   per
soluzione per infusione 
  Codice AIC n. 045438 - Codice Pratica n. C1B/2019/114 
  Procedura Europea N° NL/H/3922/0001/IB/003 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per  allineamento   alle
conclusioni    della     procedura     PSUR     Single     Assessment
(EMEA/H/C/PSUSA/2330/201802); Allineamento alla versione corrente del
QRD template e della linea guida  eccipienti;  Correzioni  editoriali
minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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