Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: COLPOGYN Confezioni e n. di A.I.C.: 025851027, 025851066, 025851041 Codice pratica: N1B/2020/1875 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n. B.II.d.1.z): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito (riduzione della frequenza di test). Medicinale: LIDOFAST Confezioni e n. di A.I.C.: 034478026 Codice pratica: N1B/2020/1877 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n. B.II.d.1.z): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito (riduzione della frequenza di test). Medicinale: TACHICAF Confezioni e n. di A.I.C.: 036120018, 036120020, 036120032, 036120044 Codice pratica: N1B/2020/1878 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB n. B.II.d.1.z): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito (riduzione della frequenza di test). Medicinale: OLANZAPINA ANGELINI Codice farmaco: 038470 (tutte le confezioni) Codice Pratica: C1A/2020/2756 N. Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/032/G Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2 variazioni: tipo IA n. B.III.2.b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea per Olanzapina; tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione del certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (da n. R0- CEP-2012-215 Rev-03 a n. R1-CEP 2012-215-Rev 00) per il principio attivo Olanzapina prodotto dal fabbricante gia' approvato HETERO DRUGS LIMITED. Medicinale: AMBROXOLO ANGELINI Confezioni e n. di A.I.C.: 035980046 Codice pratica: N1A/2020/1438 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA n. A.7): Eliminazione del sito fabbricante della sostanza attiva ambroxolo cloridrato "Corden PharmaChem NV". Medicinale: OMMUNAL Codice farmaco: 036403018; 036403020; 036403032; 036403044 Codice Pratica: N1B/2020/1992 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 3 variazioni di tipo IB n. B.III.1.b)3: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di TSE per un eccipiente (gelatina) presentato da fabbricanti gia' approvati - NITTA GELATIN INDIA LTD CEP n. R1-CEP-2000-344 Rev-03; NITTA GELATIN INC CEP n. R1-CEP-2005-217 Rev-02; TESSENDERLO GROUP N.V. CEP n. R1-CEP-2000-045 Rev-04. Medicinale: TANTUM VERDE DENTAL Confezioni e n. di A.I.C.: 028821027 Codice pratica: N1B/2020/1931 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 7 variazioni: una variazione tipo IB n B.II.b.I.e) per aggiunta di un sito di fabbricazione in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; una variazione tipo IAin n B.II.b.I.b) per aggiunta di un sito di fabbricazione del confezionamento primario; una variazione tipo IA n B.II.b.2.a) per aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti; una variazione tipo IA n B.II.b.4.a) per modifica della dimensione del lotto sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata; due variazioni tipo IA n B.II.d.2.a) per modifica della procedura di prova approvata del prodotto finito; una variazione tipo IB unforeseen n B.II.d.I.z) per modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aumento della frequenza di prova di un'analisi. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: ESOLUT Confezioni e n. di A.I.C.: 027797012 Codice pratica: N1B/2020/1653 Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z per Adeguamento degli stampati alla linea guida "Excipients in the labeling and package leaflet of medicinal product for human use" In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Medicinale: VERSUS Confezioni e n. di A.I.C.: 021179054 Codice pratica: N1B/2020/1655 Tipologia variazione: Variazione tipo IB n C.I.z per Adeguamento degli stampati alla linea guida "Excipients in the labeling and package leaflet of medicinal product for human use" In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Cesare Costa TX20ADD12396