Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: COLPOGYN 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 025851027, 025851066, 025851041 
  Codice pratica: N1B/2020/1875 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IB  n.
B.II.d.1.z): Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
prodotto finito (riduzione della frequenza di test). 
  Medicinale: LIDOFAST 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 034478026 
  Codice pratica: N1B/2020/1877 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IB  n.
B.II.d.1.z): Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
prodotto finito (riduzione della frequenza di test). 
  Medicinale: TACHICAF 
  Confezioni  e  n.  di  A.I.C.:  036120018,  036120020,   036120032,
036120044 
  Codice pratica: N1B/2020/1878 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IB  n.
B.II.d.1.z): Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
prodotto finito (riduzione della frequenza di test). 
  Medicinale: OLANZAPINA ANGELINI 
  Codice farmaco: 038470 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1A/2020/2756 
  N. Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/032/G 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  2  variazioni:
tipo  IA  n.  B.III.2.b)  Modifica  al  fine  di  conformarsi  ad  un
aggiornamento della monografia applicabile della  farmacopea  europea
per Olanzapina; tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione del certificato
di  conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  (da  n.   R0-
CEP-2012-215 Rev-03 a n. R1-CEP 2012-215-Rev  00)  per  il  principio
attivo Olanzapina prodotto  dal  fabbricante  gia'  approvato  HETERO
DRUGS LIMITED. 
  Medicinale: AMBROXOLO ANGELINI 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 035980046 
  Codice pratica: N1A/2020/1438 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IA  n.
A.7):  Eliminazione  del  sito  fabbricante  della  sostanza   attiva
ambroxolo cloridrato "Corden PharmaChem NV". 
  Medicinale: OMMUNAL 
  Codice farmaco: 036403018; 036403020; 036403032; 036403044 
  Codice Pratica: N1B/2020/1992 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 3  variazioni  di
tipo IB n. B.III.1.b)3: Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio  di  TSE
per un eccipiente (gelatina) presentato da fabbricanti gia' approvati
- NITTA GELATIN  INDIA  LTD  CEP  n.  R1-CEP-2000-344  Rev-03;  NITTA
GELATIN INC CEP n. R1-CEP-2005-217 Rev-02; TESSENDERLO GROUP N.V. CEP
n. R1-CEP-2000-045 Rev-04. 
  Medicinale: TANTUM VERDE DENTAL 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 028821027 
  Codice pratica: N1B/2020/1931 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 7 variazioni: una
variazione  tipo  IB  n  B.II.b.I.e)  per  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,   ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non  sterili;  una
variazione tipo IAin  n  B.II.b.I.b)  per  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione del confezionamento primario; una variazione tipo IA  n
B.II.b.2.a) per aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo
dei lotti; una variazione tipo IA n B.II.b.4.a)  per  modifica  della
dimensione del lotto  sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata; due variazioni tipo IA n B.II.d.2.a) per  modifica
della  procedura  di  prova  approvata  del  prodotto   finito;   una
variazione  tipo  IB  unforeseen  n  B.II.d.I.z)  per  modifica   dei
parametri di specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito.  Aumento
della frequenza di prova di un'analisi. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ESOLUT 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 027797012 
  Codice pratica: N1B/2020/1653 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.z  per  Adeguamento
degli stampati alla linea  guida  "Excipients  in  the  labeling  and
package leaflet of medicinal product for human use" 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alla confezione  sopra
elencata, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Medicinale: VERSUS 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 021179054 
  Codice pratica: N1B/2020/1655 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB n  C.I.z  per  Adeguamento
degli stampati alla linea  guida  "Excipients  in  the  labeling  and
package leaflet of medicinal product for human use" 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  2  e  4.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alla confezione  sopra
elencata, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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