Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico
Terapeutiche S.r.l.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Codice pratica N. N1B/2020/1907
Medicinale: FELISON (aic:022715)
Confezioni: 022715015 - 15 mg capsule rigide, 30 capsule rigide;
022715027 - 30 mg capsule rigide, 30 capsule rigide
N. e Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IB:
B.II.a.3b)6 - B.II.a.3b)z - B.II.b.4a) - B.II.d.1d) - B.II.d.1c) -
B.II.d.1i) - B.II.d.2d).
Tipo di Modifica: Modifica nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito, sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente
comparabile (da Calcio fosfato dibasico a Lattosio monoidrato);
Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito,
modifiche quantitative di uno o piu' eccipienti tali da non avere un
impatto significativo (Calcio fosfato tribasico, Amido di mais,
Magnesio stearato); Modifica della dimensione del lotto (da 225 Kg a
270 Kg); Soppressione di parametri di specifica non significativi
(Formato capsule, Peso medio contenuto, Peso medio totale,
Disgregazione); Aggiunta di un parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova (Sostanze correlate); Sostituzione di
un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (da
Uniformita' di contenuto a Uniformita' di unita' di dosaggio);
Sostituzione di procedure di prova del prodotto finito
(Identificazione e Titolo sostanza attiva).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 6.1 e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
La persona qualificata
dott. Pierluigi Ceva
TX20ADD12404
