Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Codice pratica N. N1B/2020/1907 Medicinale: FELISON (aic:022715) Confezioni: 022715015 - 15 mg capsule rigide, 30 capsule rigide; 022715027 - 30 mg capsule rigide, 30 capsule rigide N. e Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IB: B.II.a.3b)6 - B.II.a.3b)z - B.II.b.4a) - B.II.d.1d) - B.II.d.1c) - B.II.d.1i) - B.II.d.2d). Tipo di Modifica: Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito, sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile (da Calcio fosfato dibasico a Lattosio monoidrato); Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito, modifiche quantitative di uno o piu' eccipienti tali da non avere un impatto significativo (Calcio fosfato tribasico, Amido di mais, Magnesio stearato); Modifica della dimensione del lotto (da 225 Kg a 270 Kg); Soppressione di parametri di specifica non significativi (Formato capsule, Peso medio contenuto, Peso medio totale, Disgregazione); Aggiunta di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (Sostanze correlate); Sostituzione di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (da Uniformita' di contenuto a Uniformita' di unita' di dosaggio); Sostituzione di procedure di prova del prodotto finito (Identificazione e Titolo sostanza attiva). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 6.1 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata dott. Pierluigi Ceva TX20ADD12404